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對抗肺癌的利器:基因檢測│照護線上

照護線上
・2020/07/22 ・1539字 ・閱讀時間約 3 分鐘 ・SR值 519 ・六年級

TAAi 2020 25th 人工智慧研討會

劉育志醫師:大家好,我是劉育志醫師,很高興請到郭志熙醫師來到照護線上

劉育志醫師:今天我們的主題是肺癌,我們想要請教郭醫師,目前對於肺癌整個治療的趨勢是怎麼樣?

圖/wikipedia

郭志熙醫師:肺癌長久以來都是國人十大死因的榜首,肺癌在20-30年前左右的時候,治療的方法就只有一種,就是化學治療。

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郭志熙醫師:但是在近年來,大約十多年左右的發展,我們看到了重要的進展,就是很多肺癌的標靶基因被發現出來,我們可以根據不同的標靶基因的發現,去為病患選擇不同的標靶藥物,提供了患者在化學治療之外,很重要的選擇。

郭志熙醫師:以亞洲人來講的話,大概有一半以上的肺腺癌,屬於一個叫做 EGFR 上皮生長因子基因的突變,第二大有3-5%是屬於 ALK 這個基因突變,更少的一些比例的話,就包括像 ROS1 或者 BRAF 等等這些標靶基因,不管是一次驗或是依序驗,大概都是需要驗的。

劉育志醫師:這四個基因的比例大概是怎麼樣?有沒有一些比較容易被忽略或漏掉的?

郭志熙醫師:比例最高當然沒有疑問,還是屬於 EGFR 最高,大概就是我們前面提到,大約有五成上下的患者是屬於這樣,ALK 的比例第二大,3-5%左右,ROS1 跟 BRAF 都是更少,大約是1%上下的數字,所以有時候會很容易被大家忽略。

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劉育志醫師:臨床上檢測的流程會怎麼建議患者?

郭志熙醫師:目前肺癌的標靶基因,最標準的檢測方式,還是要靠肺癌的組織,也就是說患者必須要取檢,要有肺癌的組織,然後再用組織去做基因的檢測,當然醫學在進步,也有一些比較不侵入性的作法,譬如說抽血去做標靶基因的檢測,這都是科技進步帶來的不同的選擇。

郭志熙醫師:除了一個一個驗之外,當然還有用更新的方法像「次世代定序(NGS)」,它可以一次驗數十種甚至數百種基因,當然包括這四種,但是也有很多其他,在新發展的藥物的標靶基因,有時候也可以包含在內,這是另外一個檢測的作法。

郭志熙醫師:健保給付的項目都是屬於,單一一個基因一次驗,不管是一次驗或者是分次驗,都只有給付單一基因,像次世代定序一次檢驗數十種或數百種這種做法,健保並沒有給付,都還是屬於自費的項目,大概要看測多少基因,費用就會呈一個比例的增加。

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劉育志醫師:基因檢測對於肺癌治療的優勢是怎麼樣?

郭志熙醫師:如果患者能夠找到標靶基因,接受標靶藥物治療,這樣的患者會比有標靶基因但是沒有接受標靶治療,只接受化療來講,存活率會好得很多很多,在許多國際期刊上面都有這樣的報導,所以能夠把這些有標靶基因適合標靶治療的患者找出來,盡量讓他一開始就可以使用適當的標靶藥物,來取代傳統的化療的話,對他們長期的存活時間會有很大的優勢,

郭志熙醫師:最近有一位年輕的女性患者,大概40多歲,他的單一基因檢測裡面,包括 EGFR、ALK、ROS1 這些都是陰性,這幾個都是陰性之後他就先接受化療,他接受化療的效果一開始也不錯,但是時間並沒有維持很長,當時在這個患者來講的話,本來就沒有看到標靶基因,所以只能再選擇下一線的化療。

郭志熙醫師:但剛好有一個基因檢測的計畫,就是屬於可以幫患者加入計畫,他就可以免費得到這個檢測,檢測之後發現他是有 BRAF 這個基因,所以他就使用了抑制 BRAF 的藥物,效果也蠻好的,也有機會繼續吃下去,這是我們看到一個蠻重要、蠻好的例子。

郭志熙醫師:診斷肺癌並不可怕,只要跟自己的主治醫師好好討論,一定可以找出最適合自己的藥物和治療策略。

劉育志醫師:謝謝郭醫師來到照護線上,我們下次再見!

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降低病患醫療負擔,乳癌治療新選擇——「生物相似性藥品」時代來臨
照護線上
・2020/11/17 ・1728字 ・閱讀時間約 3 分鐘 ・SR值 576 ・九年級

TAAi 2020 25th 人工智慧研討會

台灣乳癌發生率逐年漸上升,和信治癌中心醫院褚乃銘醫師表示,乳癌已有完整且多樣的治療方式,當病人發現乳癌時,務必和醫師好好配合接受完整療程,5 年整體存活率可達85%,早期乳癌的 5 年存活率更可達 95% 以上。

標靶藥物精準攻擊特定細胞,降低治療副作用

褚乃銘醫師解釋,傳統的化學治療會影響全身各處分裂速度較快的細胞,例如口腔黏膜、消化道黏膜、骨髓細胞及毛囊細胞等,所以可能伴隨噁心、嘔吐、腹瀉、口腔潰瘍或掉髮等副作用。當骨髓造血功能被抑制時,白血球數量低下、血小板不足,病人因抵抗力差,容易受到感染,出現發燒、畏寒……等感染症狀。

標靶藥物能精準地與特定受體結合以發揮作用,對其他細胞的影響較低,雖然還是可能出現副作用,但是症狀較輕微。標靶藥物一般會與化學藥物合併使用,治療效果較佳。

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部分標靶藥物屬於生物藥物,「生物藥物」與「傳統化學藥物」有很大的不同,「傳統化學藥物」是經由化學反應合成的藥物,「生物藥物」則是由活體細胞製造而成。生物藥物的製作難度高,製程也比傳統化療藥物複雜。

標靶藥物專利到期,乳癌治療新選擇:生物相似性藥品

近年來,由於部分原開發廠的標靶藥物(或稱「參考藥品」、「原廠藥」)專利到期,因此其他較具規模、有能力生產生物製劑的藥廠便根據「參考藥品」的氨基酸序列,研發「生物相似性藥品」。

在僅知道胺基酸序列的狀況下,「生物相似性藥品」製造廠需透過逆向工程,從零開始打造全新製程。首先,利用 40 種以上的測定法衡量超過 100 項屬性,量化「參考藥品」之「關鍵品質屬性(CQA)」,包括主結構、立體結構、受體結合與免疫化學特性、生物功能及安定性等,接著合成基因並植入活體細胞中,活體細胞製造出生物藥物後,必須反覆進行比較性測試,確立生物相似性。

最後進行臨床試驗,評估「生物相似性藥品」與「參考藥品」之間是否存在任何顯著臨床差異。藉由全面性比較分析試驗及嚴謹的審查,以確保「生物相似性藥品」的藥性、療效、安全性、免疫原性與「參考藥品」沒有明顯的臨床差異。

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花費少一點,效果不打折——生物相似性藥品減少病人負擔

褚乃銘醫師分享,「生物相似性藥品」幾年前開始陸續問世,美國、日本、歐洲、加拿大、台灣等國家皆已建立嚴格的機制,經審核確定藥效相等後,才能核准上市。

「生物相似性藥品」研發過程中,累積重複的臨床試驗與經驗,降低整體研發成本,並回饋於藥價上,提升藥物可近性。褚乃銘醫師表示,乳癌標靶藥物較為昂貴,目前台灣健保採有條件給付,未符合健保給付標準的病人需自費使用,經濟負擔較大,是病人經常遭遇的困境。

隨著「生物相似性藥品」的問世,能夠減輕病人的經濟負擔,同時對國家而言,「生物相似性藥品」亦有助於減輕整體醫療支出,讓有限的醫療資源能夠幫助更多病人。

貼心小提醒:充分溝通,才有良好醫療品質

醫師、病人及家屬要有完整的三方溝通,由於大家對「生物相似性藥品」較陌生,因此更需要醫師詳細的說明與分析,讓病人有更多用藥選擇。

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褚乃銘醫師提醒,乳癌容易復發、轉移,病人必須與醫師充分溝通討論,選擇最適合的治療方式,以提升治療成效、改善預後。

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得了大腸直腸癌怎麼辦?標靶治療新利器——生物相似性藥
照護線上
・2020/09/24 ・2875字 ・閱讀時間約 5 分鐘 ・SR值 563 ・九年級

TAAi 2020 25th 人工智慧研討會

大腸癌發生率逐年攀高,若不幸罹患大腸直腸癌該怎麼辦?臺中榮民總醫院大腸直腸外科主任陳周斌醫師分享大腸直腸癌治療攻略! 

圖轉載自照護線上

得了大腸直腸癌怎麼辦?有哪些治療項目能選擇?

陳周斌醫師指出,大腸直腸癌是全球關注的癌症,越來越多相關深入研究。大腸直腸癌治療選擇很多樣,醫師會針對不同的期別,擬定個人化的治療策略。

治療大腸直腸癌包含「局部治療」和「全身性治療」,「局部治療」是針對大腸、直腸的腫瘤,透過大腸鏡或手術來切除;「全身性治療」是針對治療轉移到其他部位的癌細胞,因為癌細胞可能經由淋巴、血液轉移至其他器官,必須仰賴全身性治療來阻斷癌細胞。

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圖片轉載自照護線上

較早期、且病灶較小的大腸癌,有機會利用大腸鏡切除,然而早期大腸癌患者通常沒有明顯症狀,需要透過大腸鏡檢查才有辦法發現。當大腸癌腫瘤侵犯深度達到一定程度時,便需要透過手術切除。包括第一期、第二期、第三期大腸直腸癌,都建議患者接受手術。

醫師會根據腫瘤的位置決定腸道切除以及淋巴結廓清的範圍,例如右半結腸切除、左半結腸切除、前位切除等。由於技術的進步,愈來愈多手術可以採用微創方式進行,對於減少疼痛、術後恢復都有幫助。

第二期高危險群和第三期患者,建議接受輔助性化學治療,有助於降低大腸直腸癌復發的機率,改善預後。倘若大腸直腸癌已進入第四期,也就是癌細胞轉移到肝臟、肺臟、骨頭等處,除了手術治療外,勢必還要考慮放射治療、化學治療、和標靶治療等方式。患者接受化學治療搭配標靶治療,有助延長存活期。

全身性治療可減少復發,緩解不適,改善預後

陳周斌醫師表示,化學治療在大腸直腸癌治療過程中,扮演相當重要的角色。醫師建議第三期、第四期的患者最好都能接受化學治療,至於第二期的患者若屬於高危險群,也建議接受化學治療,以減少復發的機率。

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和正常細胞相比,癌細胞生長速度較快、不受控制,化學治療的原理便是破壞癌細胞的生長和分裂。隨著血液循環全身的藥物,可以消滅癌細胞,也可能造成一些副作用,包括毛囊、黏膜、骨髓等處的細胞容易受到影響。

患者毛囊細胞受影響,會出現掉髮;黏膜細胞受影響,會導致口腔潰瘍、噁心、嘔吐、拉肚子等腸胃不適;骨髓細胞受影響,使白血球減少,免疫力降低,患者容易遭到感染、發燒。化學治療相關副作用多為暫時性的,醫療團隊也可提供必要的協助,患者在療程幾天之後便能漸漸緩解不適。

圖轉載自照護線上

隨著醫學的進步,近年來標靶治療愈來愈普遍,標靶治療的藥物是針對細胞的特定標記發揮作用,選擇性較精準,同時對正常細胞的影響也較小,副作用也相對較輕。目前,針對第四期大腸癌患者,建議接受化學治療與標靶治療,以延長存活期。

多種標靶治療的藥物為單株抗體,能夠攻擊特定細胞標記。這些抗體屬於生物藥物,和化學藥物大不相同。化學藥物是利用化學反應來合成,而生物藥物,需要藉由基因工程,將特定DNA序列植入活體細胞中,然後靠這些活體細胞生產生物藥物。由於開發、製造生物藥物的過程非常複雜,因此標靶藥物的費用往往會比較高昂。

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降低藥價、增加選擇,標靶藥物新利器——生物相似性藥

陳周斌醫師解釋,生物藥物的專利到期後,其他藥廠可以根據參考藥物來研發生物相似性藥。包括美國、日本、台灣、歐盟、加拿大等,許多國家已紛紛訂立了生物相似性藥相關準則,以確保品質及病患用藥的安全性、有效性。

生物相似性藥的研發重點在於分析、製造出與參考藥物相等的生物藥物,相較於開發新的生物藥物,研發時間較短、開發成本亦能降低。同時在經過特定適應症的臨床試驗,確保生物相似性藥的安全性和療效數據可以擴展至參考藥品已核准的其餘適應症,以減少冗長的開發期以及成本。此外,一項參考藥物可能會有多個藥廠分別製作生物相似性藥,競爭之下有助於進一步降低藥價。

生物相似性藥不但能增加患者的用藥選擇,同時也可減輕醫療負擔,讓更多患者能接受標靶治療,受益於生物藥物的治療優勢,如患者對於生物相似性藥品的可互換性有任何疑問,建議可與醫師充分諮詢溝通。陳周斌醫師表示,就目前臨床經驗來看,患者使用生物相似性藥和參考藥物的效果相當,這是患者和醫師最關切的部分。

圖轉載自照護線上

生物相似性藥不是學名藥,其分子量最高可達小分子學名藥的1000倍。生物藥物的結構遠比化學藥物複雜,研發生物藥物的過程也比化學藥物困難許多。生物相似性藥在製程中有約250項製程品質檢測,相較於小分子學名藥僅需約50項檢測。

因此,開發生物相似性藥的技術門檻很高,具備研發、生產能力的往往是較有規模的藥廠,且生物相似性藥在上市核准前需進行主適應症的臨床試驗,證明生物相似性藥之療效、副作用與參考藥物相等,核准通過後,才能取得與參考藥一樣的所有適應症,也就是適應症外推。

依據歐美長期且大量的使用生物相似性藥經驗觀察,適應症外推理論上並不會有多大問題,且上市後還會持續監測,以確保藥物品質和病人安全。

預防大腸直腸癌,請你這樣做!

大腸直腸癌是台灣發生率最高的癌症,想要預防大腸直腸癌得從幾個方面著手。陳周斌醫師說明,目前已知可能增加罹患大腸直腸癌的危險因子包含:抽菸、體重過重、久坐不動、偏好高脂、低纖、紅肉、加工食品的飲食習慣,因此養成好習慣,有助預防大腸直腸癌的發生。

國民健康署已經推行糞便潛血反應篩檢多年,建議民眾及有大腸癌家族史的民眾,糞便潛血反應陽性時應接受大腸鏡檢查,以及早發現大腸息肉,並透過大腸鏡切除息肉,避免息肉發展成大腸癌。早期發現大腸息肉,便能減少出現大腸癌的機會,防範未然。

陳周斌醫師提醒,有部分糞便潛血反應陽性的人因為恐懼、怕痛而不願意做大腸鏡檢查,許多醫院有提供「無痛大腸鏡」,讓患者在麻醉狀態下接受檢查,減輕過程中的緊張、恐懼與緩解不適。

陳周斌醫師強調,大腸直腸癌是有機會治癒的癌症,早期發現、好好與醫師配合,是最好的策略!

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癌症治療新頁:以生物相似性藥進行標靶治療!
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・2020/07/24 ・2075字 ・閱讀時間約 4 分鐘 ・SR值 563 ・九年級

TAAi 2020 25th 人工智慧研討會

近年來,受惠於基因工程的進步,標靶治療已被廣泛使用於治療乳癌、大腸癌肺癌、頭頸癌、多發性骨髓瘤等多種癌症,標靶治療藥物能與特定細胞標記結合以達到抑制癌細胞生長的目的,屬於較精準的治療機轉,因此稱為標靶治療,是現代精準醫療重要的一環。

羅東博愛醫院醫療副院長葉顯堂醫師指出,標靶治療藥物是由活體細胞所製造的生物藥物,與化學反應合成的藥物大不相同。需要先將一段特定的 DNA 序列透過載體植入活體細胞,活體細胞會根據 DNA 序列製造胺基酸序列,然後組成生物藥物,也稱之為單株抗體。

什麼是生物相似性藥?

葉顯堂醫師解釋,要了解什麼是生物相似性藥,需要從生物藥物解釋起。

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生物藥物是由一系列胺基酸所組成有 4D 結構,其分子量較大,可能高達 150,000 g/mol,是化學藥的一千倍,製造過程複雜度遠高於合成化學藥物,製作生物藥物牽涉到基因工程,藉由活體細胞株生產,每個生物藥會有不同的關鍵品質屬性(Critical Quality Attribute,CQA),關鍵品質屬性關係到這個生物藥的功能,功能不同,所產生的療效、安全性亦不相同。

當原開發廠所生產製造的生物藥上市一段時間後,專利期限也會隨之過期。此時,即可開放其他有生產生物藥能力的藥廠,自行研究製造相似的生物藥,稱為「生物相似性藥」。

台灣食品藥物管理署(TFDA)、美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)在核准生物相似性藥時都是基於一個原則:生物相似性藥的效度、純度、安全性,在臨床使用上與原開發廠生物藥物(或稱為:參考藥品)是沒有差別的。

生物藥物是活體細胞的產物,即使是同一間藥廠,採用相同製程,每一批出廠的生物藥物都不見得完全相同,因此所有的生物藥物需要持續監控,以確保品質,不同藥廠生產的生物相似性藥亦是如此。生物相似性藥是經由分析多批原開發廠生物製劑以建立基準,藉由活體細胞經過複雜且精細的多重步驟程序,透過繁複的定性分析、臨床前試驗、臨床藥動學與第三期臨床試驗,以確保生物相似性藥臨床使用的療效、安全性及免抗原性,保障患者用藥選擇權。

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生物相似性藥在世界各國的使用情況為何?

葉顯堂醫師表示,目前台灣食品藥物管理署核准的生物相似性藥有好幾類,包括治療多項癌症、類風濕性關節炎乾癬等。

歐盟約在 2006 年開始有生物相似性藥進入臨床使用,目前已有 15 個生物藥物及數十個生物相似性藥,而每一種生物藥物可能都有好幾間藥廠在製造生物相似性藥。近年來,美國也有越來越多的生物相似性藥可供選擇,例如治療乳癌常用來對抗 HER2+的標靶藥物,也已有五項生物相似性藥被核准。

而台灣食品藥物管理署(TFDA)針對癌症標靶治療,目前也核可數個生物相似性藥,提供罹患 HER2+陽性乳癌、非小細胞肺癌、大腸直腸癌、胃癌、子宮頸癌、惡性神經膠質瘤會者在治療時的治療新選項。此外,目前癌症領域常用的國際治療指引中,也已將生物相似要列入患者治療的選項之一,在國外生物相似性藥,也已經有多年的使用經驗。

生物相似性藥的優點有哪些?

「與化學治療相比較,生物藥物有更高的專一性,能減少副作用的發生,而且可以提升治療成效。」葉顯堂醫師說明,「然而,生物藥物的製程複雜,所以價格較高。生物相似性藥累積多重的臨床試驗與臨床經驗,且藥價較低的優勢,有助減輕醫療費用的負擔,讓更多患者有機會接受標靶治療、有更好的預後,並減少復發的風險。」

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生物相似性藥對台灣整個醫療環境也有相當的好處,當生物相似性藥被更多人使用,患者在治療疾病的同時,也為國家整體醫療省下一些經費,進一步用來幫助更多新的藥物納入給付,幫助更多的人。

目前生物相似性藥的核准條件是需要通過人體試驗,以證明其藥性、安全性與參考藥物相同。

了解生物相似性藥,讓更多患者受惠

葉顯堂醫師分享,世界衛生組織持續呼籲,各國應該加快腳步整合生物相似性藥上市的可能性,主要希望透過生物相似性藥的加入與廣泛採用,讓民眾能夠更加容易地獲得具相同療效、安全性的標準治療,同時節省醫療花費,對患者以及整體醫療環境都有幫助。

不過在使用生物相似性藥方面,仍需要讓患者有更多了解與認識,畢竟生物藥物是近年來發展出的藥物,大家對於生物相似性藥自然較為陌生,容易產生誤解。

葉顯堂醫師強調,生物相似性藥並非學名藥,必須通過相當嚴謹的監控及把關,以確認效果及安全性。擁有臨床使用經驗的醫師也應該多多與醫界分享,傳遞正確的醫學知識,讓患者、家屬能透過醫師更了解生物相似性藥的製造及核准流程,便能有更多的信心。

生物藥物是近代醫學的重大進展,讓許多疾病的治療成效顯著提升,期望生物相似性藥的問世也能讓更多的患者受惠!

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